基本信息
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器械名称
癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400480
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管理类别
第二类
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公司名称
威特曼医学检验（南京）有限公司
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公司地址
南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼
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生产地址
南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-03-24
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型号规格
规格1：100测试/盒； 规格2：200测试/盒； 规格3：100测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL； 规格4：200测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。
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结构及组成
R1：保存缓冲液（HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05% ProClin 300）、标记物D标记的癌抗原125抗体（鼠源，溶液浓度不低于2.35mg/L）； R2：保存缓冲液（HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05% ProClin 300）、标记物K1、K2标记的癌抗原125抗体（鼠源，单克隆抗体，溶液浓度不低于0.25mg/L）； 校准品水平1：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、癌抗原125抗原（重组抗原，含量为100±10U/mL）； 校准品水平2：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、癌抗原125抗原（重组抗原，含量为2000±400U/mL）； 质控品水平1：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、癌抗原125抗原（重组抗原，含量为60±12U/mL）； 质控品水平2：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、癌抗原125抗原（重组抗原，含量为1000±200 U/mL）
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适用范围
用于定量检测人血清中癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌的治疗监测。
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产品储存条件及有效期
1.试剂在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期10个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期10个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
